Sicherheit & Infrastruktur
Sicherheit & Infrastruktur: Betreiberverantwortung und Rechtssicherheit
Als Praxisinhaber sind Sie nicht nur Arzt, sondern juristisch betrachtet Betreiber einer medizinischen Einrichtung. Sie haften persönlich für den technischen Zustand Ihrer Geräte, die Sterilität Ihrer Instrumente und den Schutz Ihres Personals vor Gesundheitsgefahren. Behördliche Begehungen (durch Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter oder Gesundheitsämter) fokussieren sich exakt auf die in diesem Kapitel beschriebenen Dokumentationspflichten.
1. Hygienemanagement und Aufbereitung (RKI/BfArM)
Das Hygienemanagement ist der häufigste Punkt für Mängelberichte bei Praxisbegehungen. Grundlage ist die Empfehlung der KRINKO/BfArM (“RKI-Richtlinie”).
1.1 Die Risikobewertung von Medizinprodukten
Der Aufwand der Sterilisation richtet sich streng nach der Risikoklasse des Instruments. Eine falsche Einstufung führt entweder zu unnötigen Kosten oder zu Hygieneverstößen.
| Risikoklasse | Definition | Anforderung an Aufbereitung | Beispiel |
| Unkritisch | Berührung nur mit intakter Haut. | Reinigung + Desinfektion (Wischdesinfektion). | Gesichtsbogen, Anmischspatel. |
| Semikritisch A | Kontakt mit Schleimhaut / krankhaft veränderter Haut. | Reinigung + Desinfektion (Thermo/RDG bevorzugt) $\rightarrow$ Keine Sterilisation zwingend. | Mundspiegel, Pinzette (Diagnostik), Abformlöffel. |
| Semikritisch B | Wie A, aber mit komplexer Geometrie (Hohlräume). | Wie A, aber erhöhte Anforderung an die Reinigung (Innenreinigung!). | Übertragungsinstrumente (Winkelstücke) ohne invasive Nutzung. |
| Kritisch A | Durchdringung von Haut/Schleimhaut, Kontakt mit Blut/innerem Gewebe. | Reinigung + Desinfektion + Sterilisation (verpackt). | Hebel, Zangen, Paro-Sonden. |
| Kritisch B | Wie A, aber komplexe Geometrie (Hohlräume). | Maschinelle Reinigung/Desinfektion (RDG) zwingend + Sterilisation (verpackt). | Chirurgie-Winkelstücke, Scaler-Spitzen, innengekühlte Bohrer. |
1.2 Validierung vs. Wartung
Ein häufiges Missverständnis: Die Wartung eines Gerätes ist nicht dessen Validierung.
- Wartung: Technischer Erhalt (Dichtungen tauschen, Filter wechseln).
- Validierung (Prozessqualifikation): Der Nachweis, dass das Gerät (Autoklav/Thermodesinfektor) bei jedem Lauf reproduzierbar sicher reinigt/sterilisiert.
- Intervall: Erstvalidierung bei Installation, danach jährliche Re-Validierung (bzw. nach Herstellerangaben/Risikobewertung).
- Dokumentation: Der Validierungsbericht muss lückenlos archiviert werden (Aufbewahrungsfrist: 30 Jahre empfohlen, da Patientenschutz).
1.3 Der Hygieneplan
Er ist keine bloße Formalie, sondern die verbindliche Arbeitsanweisung für das Team (§ 36 IfSG). Er muss jährlich aktualisiert werden.
- Inhalt: Was wird wann, womit und wie desinfiziert/aufbereitet?
- Personalschutz: Festlegung der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA).
2. Gerätesicherheit und Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung regelt den Umgang mit der Medizintechnik. Verstöße können zum Verlust des Versicherungsschutzes führen.
2.1 Das Bestandsverzeichnis
Für alle aktiven (strombetriebenen) Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden.
- Muss-Inhalte: Art, Hersteller, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Standort, Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen (STK).
- Ausnahme: Kleingeräte wie Polymerisationslampen müssen oft nicht einzeln geführt werden, eine Inventarliste ist dennoch ratsam.
2.2 Prüffristen und Wartung
Verlassen Sie sich nicht darauf, dass das Depot Sie anruft. Die Überwachung der Fristen ist Betreiberpflicht.
| Gerät / Prüfung | Intervall (typisch) | Rechtliche Grundlage / Bemerkung |
| Behandlungseinheit | Jährlich | Wartung nach Herstellervorgabe. |
| Amalgamabscheider | 5 Jahre | Generalinspektion nach Landeswassergesetz (Dichtheitsprüfung). |
| Elektr. Geräte (Ortsveränderlich) | ca. 2 Jahre | DGUV V3 Prüfung (“E-Check”) für alles mit Stecker (PC, Kaffeemaschine!). |
| Druckbehälter (Kompressor) | 5 oder 10 Jahre | Prüfung durch zugelassene Überwachungsstelle (ZÜS) bei Überschreitung gewisser Druckliterprodukte. |
| Wasserprobe | Jährlich | Mikrobiologische Untersuchung der Behandlungseinheiten (Legionellen < 100 KBE/100ml). |
3. Strahlenschutz: Röntgenverordnung (StrlSchG)
Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist der am stärksten regulierte Bereich der Infrastruktur.
3.1 Verantwortlichkeiten
- Strahlenschutzverantwortlicher (SSV): Immer der Praxisinhaber/Betreiber. Er trägt die strafrechtliche Verantwortung.
- Strahlenschutzbeauftragter (SSB): Kann bestellt werden (z.B. angestellter Zahnarzt mit Fachkunde), um die innere Aufsicht zu führen. Entbindet den SSV nicht von der Gesamtverantwortung.
3.2 Die “Fünf-Jahres-Fristen”
Zwei Termine dürfen niemals versäumt werden (Markieren Sie diese rot im Kalender!):
- Sachverständigenprüfung (TÜV): Alle 5 Jahre muss die Anlage technisch geprüft werden.
- Fachkundeaktualisierung: Jeder Zahnarzt und jede röntgende ZFA muss alle 5 Jahre den Aktualisierungskurs absolvieren.
- Gefahr: Ein Tag Verzug führt zum Verlust der Fachkunde. Ein Zahnarzt ohne Fachkunde darf keine rechtfertigende Indikation stellen $\rightarrow$ Die Praxis steht still.
3.3 Konstanzprüfungen (Qualitätssicherung)
- Täglich/Arbeitstäglich: Überprüfung der Filmverarbeitung (bei Analog) oder des Befundmonitors (bei Digital).
- Monatlich: Konstanzprüfung des digitalen Röntgensystems (Bildqualität).
- Dokumentation: Aufbewahrung der Prüfkörperaufnahmen und Protokolle für 10 Jahre.
4. Arbeitsschutz: Sicherheit für das Team
Oft vernachlässigt, aber teuer bei Arbeitsunfällen. Die Berufsgenossenschaft (BGW) prüft hier streng.
4.1 Die Gefährdungsbeurteilung
Jeder Arbeitsplatz (Rezeption, Stuhl, Steri, Labor) muss auf Gefahren analysiert werden.
- Bereiche: Biologische Gefahren (Nadelstich), Chemische Gefahren (Desinfektionsmittel), Ergonomie, Psychische Belastung.
- Mutterschutz: Die Gefährdungsbeurteilung muss anlassunabhängig vorliegen, um bei Schwangerschaft sofort reagieren zu können.
4.2 BuS-Dienst (Betriebsärztliche und Sicherheitstechnische Betreuung)
Jede Praxis mit mindestens einem Mitarbeiter benötigt diese Betreuung.
- Unternehmermodell (Alternative Bedarfsgesteuerte Betreuung):
- Für wen? Praxen bis max. 50 Mitarbeiter.
- Vorteil: Der Inhaber besucht Schulungen der BGW (ca. alle 5 Jahre) und führt den Arbeitsschutz weitgehend selbst durch. Spart hohe externe Beraterkosten.
- Regelbetreuung: Vertrag mit einem externen Dienstleister, der regelmäßig begeht.
4.3 Notfallmanagement
- Ersthelfer: Mindestens ein Mitarbeiter muss als betrieblicher Ersthelfer ausgebildet sein (Kurs 9 UE, Auffrischung alle 2 Jahre). Tipp: Lassen Sie das ganze Team schulen; die BGW übernimmt oft die Kosten.
- Verbandbuch: Jede noch so kleine Verletzung (Schnitt am Papier, Nadelstich ohne Infektion) muss dokumentiert werden. Dies sichert Ansprüche des Mitarbeiters an die BGW, falls Spätfolgen auftreten (z.B. Sepsis).