Artikel 3b: QM-Kernprozess im Detail – Hygiene und Sterilgutaufbereitung

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

wenn es einen Bereich im QM gibt, der absolut keine Kompromisse duldet, dann ist es die Hygiene und die Aufbereitung von Medizinprodukten (unseren Instrumenten). Hier geht es direkt um die Sicherheit Ihrer Patienten und Ihres Teams und um die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorgaben (Infektionsschutzgesetz, Medizinprodukte-Gesetze, RKI-Richtlinien). Eine lückenhafte oder fehlerhafte Hygiene kann zu Infektionen, rechtlichen Konsequenzen und einem massiven Vertrauensverlust führen. Ein funktionierendes QM ist hier Ihr Sicherheitsnetz!

Die Anforderungen basieren maßgeblich auf den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

A. Der Hygieneplan – Die Basis für alles

Jede Praxis muss einen schriftlichen, praxisindividuellen Hygieneplan haben. Er ist die zentrale Arbeitsanweisung für alle hygienerelevanten Tätigkeiten.

Inhalt (gemäß RKI-Empfehlung):

• Basishygiene: Händehygiene (wann, wie, womit?), Hautschutz, Umgang mit Schutzkleidung (PSA).
• Flächenreinigung und -desinfektion: Was wird wann, wie oft, womit und wie gereinigt/desinfiziert (Arbeitsflächen, Behandlungseinheit, Fußböden etc.)? Inkl. Konzentrationen und Einwirkzeiten!
• Aufbereitung von Medizinprodukten (Instrumenten): Detaillierte Beschreibung des gesamten Prozesses (siehe unten!).
• Umgang mit speziellen Materialien: Abformungen, zahntechnische Werkstücke.
• Wasserführende Systeme: Spülintervalle, ggf. Wasserproben.
• Wäsche: Umgang mit Praxis-/Schutzkleidung.
• Abfallentsorgung: Trennung und Entsorgung nach Abfallschlüsseln.
• Verhalten bei Verletzungen/Kontaminationen: Nadelstichverletzungen etc. Wichtige Aspekte:
• Verbindlichkeit: Der Hygieneplan ist für das gesamte Team verbindlich!
• Aktualität: Er muss regelmäßig überprüft und an neue Gegebenheiten oder Vorschriften angepasst werden (mind. alle 2 Jahre empfohlen).
• Zugänglichkeit: Er muss für alle Mitarbeiter jederzeit leicht zugänglich sein.
• Schulung: Das Team muss regelmäßig über den Inhalt des Hygieneplans unterwiesen werden (dokumentieren!).

B. Die Aufbereitung von Medizinprodukten (Instrumenten) – Ein Kreislauf mit System

Die korrekte Aufbereitung wiederverwendbarer Instrumente ist ein mehrstufiger Prozess, der lückenlos dokumentiert werden muss.

1. Risikobewertung & Einstufung der Instrumente (vor der Aufbereitung):
   Die Art der Aufbereitung hängt vom Risiko ab, das von dem Instrument ausgeht:
   • Unkritisch: Kommen nur mit intakter Haut in Berührung (z.B. Gesichtsbogen, Handspiegelgriff außen). -> Reinigung, ggf. Desinfektion.
   • Semikritisch: Kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung.
     • Gruppe A: Ohne besondere Anforderungen (z.B. Mundspiegel, Sonden, Pinzetten, Füllungsinstrumente). -> Reinigung + Desinfektion (maschinell bevorzugt).
     • Gruppe B: Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (Hohlräume, schwer zu reinigen, z.B. Hand-/Winkelstücke, ZEG-Spitzen, Absaugkanülen). -> Maschinelle Reinigung/Desinfektion dringend empfohlen! Ggf. Sterilisation.
   • Kritisch: Durchdringen Haut oder Schleimhaut, kommen mit Blut, inneren Geweben oder Wunden in Kontakt. Müssen STERIL sein!
     • Gruppe A: Ohne besondere Anforderungen (z.B. einfache Extraktionszangen, Skalpellgriffe). -> Reinigung/Desinfektion + STERILISATION.
     • Gruppe B: Mit erhöhten Anforderungen (Hohlräume, komplex, z.B. chirurgische Bohrer, WSR-Instrumente, PA-Küretten). -> Maschinelle Reinigung/Desinfektion + VERPACKTE STERILISATION!
     • Gruppe C: Instrumente zur Behandlung von Prionen-Erkrankungen (in der Zahnarztpraxis extrem selten relevant).
   • Wichtig: Die Einstufung muss für alle Instrumente schriftlich festgelegt sein (Teil des QM/Hygieneplans)!
2. Vorbereitung am Behandlungsplatz & Transport:
   • Grobe Kontaminationen sofort entfernen (abwischen).
   • Spitze/scharfe Instrumente sicher ablegen (Abwurfbehälter!).
   • Instrumente sicher (durchstichsicher, geschlossen) in den Aufbereitungsraum transportieren (Trennung „rein“ / „unrein“!). Wenn möglich, „feucht“ transportieren (verhindert Antrocknen).
3. Reinigung & Desinfektion (Entscheidender Schritt!):
   Ziel: Entfernung von organischem Material und Abtötung von Mikroorganismen.
   • Maschinelle Reinigung/Desinfektion (im RDG = Reinigungs- und Desinfektionsgerät / Thermodesinfektor):
     • Standard und dringende Empfehlung für alle kritischen und semikritischen Instrumente (besonders Gruppe B)!
     • Vorteile: Standardisiert, reproduzierbar, validierbar, materialschonender, Arbeitsschutz für Personal.
     • Prozess: Spülung -> Reinigung (alkalisch) -> Neutralisation -> Zwischenspülung -> Thermische Desinfektion (>90°C, spez. Haltezeit) -> Trocknung.
     • Validierung: Die Wirksamkeit des RDG-Prozesses muss durch eine Erstvalidierung nach Installation und danach regelmäßig (z.B. jährlich) durch erneute Leistungsprüfungen (Revalidierung) nachgewiesen und dokumentiert werden! Dies ist gesetzliche Pflicht!
   • Manuelle Reinigung/Desinfektion:
     • Nur wenn maschinell nicht möglich (Herstellerangabe beachten!). Fehleranfälliger!
     • Schritte: Instrumente vollständig in Desinfektionslösung einlegen (Herstellerangaben zu Konzentration und Einwirkzeit exakt beachten!), mechanische Reinigung (Bürsten UNTER Wasser – Spritzer vermeiden!), gründliche Spülung mit Wasser (Trinkwasserqualität, besser Aqua dest.), sorgfältige Trocknung.
     • Wichtig: PSA tragen! Lösung regelmäßig wechseln! Kein „Nachlegen“ in alte Lösung! Validierung ist hier kaum möglich, daher eher für unkritische/semikritische A Instrumente. Ultraschallbad kann Reinigung unterstützen, ersetzt aber nicht die Desinfektion!
4. Spülung & Trocknung:
   • Nach Reinigung/Desinfektion müssen alle chemischen Rückstände entfernt werden.
   • Gründliche Trocknung ist wichtig, um Korrosion zu vermeiden und die Sterilisation nicht zu beeinträchtigen (z.B. mit fusselfreien Tüchern, Druckluft).
5. Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit & Pflege:
   • Sichtkontrolle: Jedes Instrument unter gutem Licht (Lupe!) auf Sauberkeit und Unversehrtheit prüfen (Rost, Risse, Abnutzung).
   • Funktionsprüfung: Bewegliche Teile (Zangen, Scheren) auf Gängigkeit prüfen.
   • Pflege: Gelenkinstrumente gemäß Herstellerangabe ölen/pflegen.
   • Aussortieren: Beschädigte oder nicht sicher zu reinigende Instrumente aussortieren!
6. Verpackung (vor Sterilisation):
   • Wann nötig? Immer für Instrumente der Gruppe Kritisch B und wenn Instrumente steril gelagert werden sollen (empfohlen für alle kritischen Instrumente). Semikritische Instrumente können auch unverpackt sterilisiert werden, müssen dann aber sofort verwendet werden.
   • Geeignete Verpackungen: Klarsicht-Sterilisationsverpackungen (Folienbeutel/-schlauch) oder Sterilisationscontainer mit Filtern. Müssen für Dampfsterilisation geeignet sein!
   • Korrektes Siegeln: Bei Folien muss die Siegelnaht überprüft werden (Breite, Unversehrtheit). Siegelgerät braucht regelmäßige Wartung/Prüfung (Siegelnahtfestigkeit).
   • Kennzeichnung: Verpackung muss vor der Sterilisation mit Inhalt, Sterilisationsdatum, Verfallsdatum (abhängig von Verpackung/Lagerung!), Chargennummer des Sterilisators und Handzeichen des Verpackers gekennzeichnet werden.
7. Sterilisation:
   • Methode: Standard in der Zahnarztpraxis ist die Dampfsterilisation im Autoklaven.
   • Gerätetyp: Für die meisten zahnärztlichen Instrumente (v.a. Hohlkörper wie Hand-/Winkelstücke, Übertragungsinstrumente) ist ein Autoklav vom Typ B (mit fraktioniertem Vorvakuum) erforderlich, um sicherzustellen, dass der Dampf alle Oberflächen erreicht. Typ N (nur für massive, unverpackte Instrumente) oder S (spezifische Instrumente laut Hersteller) reichen oft nicht aus!
   • Validierung: Auch der Sterilisator muss validiert werden (Erstvalidierung nach Installation, regelmäßige Revalidierung)!
   • Beladung: Autoklav nicht überladen! Verpackungen nicht zu dicht packen, Folienseite auf Folienseite, Papier auf Papier legen (Dampfdurchdringung!). Herstellerangaben beachten!
   • Prozessüberwachung: Jeder Zyklus wird durch das Gerät selbst überwacht (Druck, Temperatur, Zeit – Ausdruck/Speicherung!). Zusätzlich werden Prozessindikatoren verwendet (Behandlungsindikator auf Verpackung zeigt an, ob sie im Steri war; Chemoindikatoren in der Charge prüfen Dampfdurchdringung).
8. Freigabe & Dokumentation (Der letzte Sicherheitscheck!):
   • Entscheidender Schritt! Nach Abschluss des Sterilisationszyklus muss jede Charge vor der Lagerung/Verwendung freigegeben werden.
   • Wer darf freigeben? Nur eine Person, die entsprechend geschult und benannt wurde (Sachkenntnis)!
   • Was wird geprüft?
     • Prozessparameter des Sterilisators laut Ausdruck/Anzeige korrekt?
     • Chargenindikator (Chemoindikator) korrekt umgeschlagen?
     • Verpackungen unversehrt und trocken?
     • Kennzeichnung korrekt?
   • Dokumentation: Die Freigabe jeder einzelnen Charge muss lückenlos im Sterilisations-Logbuch (oder digital) dokumentiert werden: Datum, Charge-Nr. Sterilisator, Ergebnis der Prüfungen (Parameter OK? Indikator OK?), Name/Kürzel der freigebenden Person. Diese Dokumentation ist rechtlich extrem wichtig!
9. Lagerung des Sterilguts:
   • Muss geschützt vor Kontamination erfolgen (Staub, Feuchtigkeit, Beschädigung). Geschlossene Schränke/Schubladen.
   • Lagerfristen beachten! Diese hängen von der Art der Verpackung (einfach/doppelt) und den Lagerbedingungen ab (geschützt/ungeschützt). Üblich sind z.B. 6 Monate bei einfacher Verpackung in Schublade/Schrank, bis zu 5 Jahre bei doppelter Verpackung. Praxis muss Fristen festlegen!
   • FIFO-Prinzip (First In, First Out): Älteres Sterilgut zuerst verwenden.

C. Weitere wichtige Hygiene-Aspekte im QM

• Flächendesinfektion: Ein detaillierter Plan ist nötig (Was, wann, womit, wie oft?). Wischdesinfektion ist der Sprühdesinfektion vorzuziehen (Aerosolbildung!). Korrekte Einwirkzeiten der Mittel beachten! Geeignete Desinfektionsmittel (VAH-Liste, Wirkspektrum beachten!) und Tücher verwenden.
• Händehygiene: Basis aller Maßnahmen! Plan muss 5 Momente der WHO berücksichtigen. Ausreichend Spender (Waschplatz, Behandlungsraum), geeignete Mittel (Waschlotion, alkoholisches Händedesinfektionsmittel, Pflegecreme). Regelmäßige Schulung!
• Wasserführende Systeme: Behandlungseinheiten müssen regelmäßig (morgens, nach längeren Pausen, zwischen Patienten) gespült werden. Ggf. sind regelmäßige mikrobiologische Wasseruntersuchungen oder der Einsatz von Desinfektionsanlagen vorgeschrieben/empfohlen. Wartung nach Herstellerangaben.
• Abfallentsorgung: Getrennte Sammlung und Entsorgung gemäß den lokalen Vorschriften und Abfallschlüsseln (spitze/scharfe Gegenstände in durchstichsicheren Behältern, kontaminierter Abfall etc.). Entsorgungsplan erstellen.
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Klare Regeln, wann welche PSA (Handschuhe, Mund-Nasen-Schutz [MNS/FFP2], Schutzbrille/Visier, Schutzkittel) zu tragen ist. Korrektes An- und Ablegen üben!

D. Schulung und Unterweisung

Das gesamte Praxisteam muss mindestens einmal jährlich umfassend in allen relevanten Hygiene-Themen (inkl. Aufbereitung von Medizinprodukten) unterwiesen werden. Diese Unterweisungen müssen dokumentiert werden!

Fazit zu Artikel 3b

Hygiene und Sterilgutaufbereitung sind das Fundament der Patientensicherheit in der Zahnarztpraxis. Die Einhaltung der RKI-Richtlinien und die lückenlose Dokumentation im Rahmen des QM-Systems sind keine Kür, sondern absolute Pflicht und schützen Patienten, das Team und die Praxis vor schwerwiegenden Konsequenzen. Hier darf nicht gespart oder geschlampt werden!

Im nächsten Teil (Artikel 3c) widmen wir uns den ebenfalls sehr wichtigen Kernprozessen Notfallmanagement und Gerätesicherheit.